Retrofit von Maschinensteuerungen
für die Pharmaindustrie
Bei Maschinen und Anlagen in der pharmazeutischen Produktion reicht es nicht aus, veraltete Steuerungstechnik einfach durch neue Komponenten zu ersetzen. Neben Verfügbarkeit, Funktion und Maschinensicherheit müssen bei GMP-relevanten Anlagen auch Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Zugriffsschutz, kontrollierte Änderungen und reproduzierbare Softwarestände berücksichtigt werden. HIB verbindet Erfahrung in Industrieautomation, Schaltschrankbau und Retrofit mit einem strukturierten Vorgehen für GMP-regulierte Projekte. So entsteht neben einer modernen Maschinensteuerung eine technisch und dokumentarisch nachvollziehbare Grundlage für die Qualifizierung und Validierung durch den Betreiber.
Unsere Leistungen: Bestehende Maschinen kontrolliert modernisieren
Bei einem Retrofit modernisieren wir veraltete oder nicht mehr verfügbare Steuerungs-, Bedien- und Automatisierungskomponenten und überführen bestehende Funktionen in eine aktuelle Systemarchitektur. Dabei betrachten wir die Maschine als Gesamtsystem. Dazu gehören beispielsweise:
- SPS und dezentrale Peripherie
- Bediengeräte und HMI-/Runtime-Systeme
- Frequenzumrichter und Antriebstechnik
- Sicherheitssteuerungen
- Netzwerktechnik und Schnittstellen
- Rezepturen, Parameter und Verriegelungen
- Alarm- und Bedienfunktionen
- Datenflüsse und bestehende Software
- Dokumentation, Tests und Inbetriebnahme
Entscheidend ist, bewährte Prozessfunktionen zu erhalten und gezielt dort zu modernisieren, wo Verfügbarkeit, Sicherheit, Bedienbarkeit, Datenintegrität oder regulatorische Anforderungen es notwendig machen.
GMP und EU GMP Annex 11
von Anfang an berücksichtigen
Bei GMP-relevanten Maschinensteuerungen müssen technische Änderungen nachvollziehbar geplant, umgesetzt und dokumentiert werden. Gemeinsam mit Betreiber, Qualifizierungspartner und weiteren Fachstellen grenzen wir deshalb die relevanten Funktionen, Daten und Schnittstellen ab. HIB bringt dabei die technische Systemkenntnis ein und unterstützt unter anderem bei:
- Aufnahme und Spezifikation der Anforderungen
- technischer Risikoanalyse
- Functional Specification
- Hardware- und Softwaredesign
- Benutzer- und Berechtigungskonzepten
- Schnittstellen und Datenflüssen
- Backup- und Restore-Konzepten
- Software-Reviews und Tests
- FAT- und SAT-Unterlagen
- Versions- und Änderungsdokumentation
Die pharmazeutische Bewertung von Produkt- und Patientenrisiken sowie die Festlegung des Validierungsumfangs verbleiben beim Betreiber beziehungsweise den verantwortlichen GMP-Funktionen.
Strukturierte Softwareentwicklung und nachvollziehbare Softwarestände
Für GMP-/Annex-11-Projekte arbeitet HIB nach einer verbindlichen Softwareentwicklungsrichtlinie. Der Entwicklungsprozess reicht von den Anforderungen und der Risikobewertung über Spezifikation, Implementierung, Review und Test bis zur freigegebenen Softwareversion und deren kontrollierter Änderung. Dadurch bleibt nachvollziehbar, welcher Softwarestand geprüft, ausgeliefert und auf der Anlage installiert wurde. Änderungen nach einer Freigabe können kontrolliert dokumentiert und die zugehörigen Projektdateien, Konfigurationen und Unterlagen definiert archiviert beziehungsweise an den Betreiber übergeben werden.
Datenintegrität, Zugriffsschutz und Schnittstellen
Moderne Maschinensteuerungen verarbeiten häufig mehr als reine Ein- und Ausgangssignale. Rezepturen, Prozessparameter, Alarmmeldungen, Zeitstempel, Bedienereingriffe oder Produktionsdaten können GMP-relevant sein. Deshalb berücksichtigen wir bei der Systemkonzeption unter anderem:
Audit-Trail-, Benutzer- und Berechtigungskonzepte werden abhängig von System, Datenkritikalität und vereinbarten Anforderungen umgesetzt.
Dokumentation als Grundlage für Qualifizierung und Validierung
Der konkrete Dokumentationsumfang hängt von Projekt, GMP-Kritikalität und vereinbartem Leistungsumfang ab. Je nach Anforderung kann die technische Projektdokumentation beispielsweise umfassen:
- Elektroplanung
- Software- und Versionsstände
- Schnittstellenbeschreibung
- Benutzer- und Berechtigungskonzepte
- Backup- und Restore-Konzept
- Testfälle und Testnachweise
- FAT-/SAT-Unterlagen
- Traceability- und Release-Dokumentation
Der Umfang wird vor Projektbeginn gemeinsam mit Betreiber und Qualifizierungsverantwortlichen abgestimmt.
Bewährte Prozesse erhalten und technisch weiterentwickeln
Ein Retrofit in der pharmazeutischen Produktion soll eine funktionierende Maschine nicht unnötig neu erfinden. Wir erhalten bewährte Prozessfunktionen und modernisieren gezielt dort, wo technische Verfügbarkeit, Sicherheit, Bedienbarkeit, Datenintegrität oder regulatorische Anforderungen eine Anpassung notwendig machen. Dabei betrachten wir auch den Übergang vom bestehenden zum neuen System: von Datensicherung und dokumentiertem Ausgangszustand über Installation und Inbetriebnahme bis zu Funktionstest und definiertem Freigabestand. So kann der technische Umbau in die Change-Control- und Qualifizierungsprozesse des Betreibers eingebunden werden.
Typische Retrofit-Projekt
in der Pharmaindustrie
Wir unterstützen Betreiber unter anderem bei:
- Austausch abgekündigter Steuerungstechnik
- Erneuerung von SPS-, HMI- und Runtime-Systemen
- Modernisierung von Rezeptur- und Prozesssteuerungen
- Migration bestehender Programme auf aktuelle Plattformen
- Anbindung übergeordneter Systeme
- Nachrüstung von Benutzer- und Berechtigungskonzepten
- Modernisierung langjährig bewährter Produktionsanlagen
- strukturierter Dokumentation und Qualifizierungs-unterstützung
Wir sind für Sie da
Sie planen das Retrofit einer Maschine oder Anlage in der pharmazeutischen Produktion? Wir betrachten gemeinsam mit Ihnen die bestehende Steuerungs- und Automatisierungstechnik, die Anforderungen an Software und Dokumentation sowie die Schnittstellen zu Qualifizierung und Validierung.